Čas branja: prib. 7 min

Ključni postopki za nadzor kakovosti in referenčna gradiva za prevajanje medicinskih in farmacevtskih besedil

Medicinska in farmacevtska industrija se soočata z veliko potrebo po prevodih: od regulatorne dokumentacije do skrbi za varnost bolnikov. Kljub temu, da so prevajalske storitve ključen del vseh gospodarskih panog, je njihov pomen na področju medicine, medicinskih naprav in farmacije še posebej velik. Navodila za uporabo zdravil, obrazci za informirano privolitev, protokoli za klinične raziskave, povzetki glavnih značilnosti zdravil, marketinško gradivo, brošure za bolnike, navodila za uporabo medicinskih naprav, uporabniški vmesniki za naprave … Zaradi širokega spektra besedil, namenjenih zelo raznoliki ciljni publiki, so prevodi medicinskih in farmacevtskih besedil eno najzahtevnejših področij specializacije za prevajalsko agencijo.

Vrste referenčnih gradiv

V Alammi iz izkušenj vemo, da so referenčna gradiva zanesljiv način za zagotavljanje kakovostnih in doslednih prevodov. To še posebej drži za besedila s področja medicine in farmacije, ki so terminološko bogata in pogosto sledijo ustaljenim vzorcem. V to kategorijo spadajo na primer povzetki glavnih značilnosti zdravil in navodila za uporabo.

Referenčna gradiva lahko razdelimo v dve skupini.

V prvo skupino spadajo interna referenčna gradiva. Ta vključujejo dokumente, v katerih zbiramo in beležimo strokovno terminologijo, naročnikove preference ter obstoječe prevode in druge dokumente v ciljnem jeziku, ki nam jih je naročnik posredoval v pomoč pri pripravi prevodov. Tovrstno gradivo obravnavamo kot bodisi naročnikove bodisi agencijske lastniške dokumente (odvisno od avtorja).

Redno ustvarjamo in uporabljamo naslednje vrste dokumentov:

  • Glosarje (prilagojene področju ali stranki).
  • Terminološke baze (prilagojene področju ali stranki): te pripravimo s pomočjo specializirane programske opreme, kar prevajalcem omogoča, da jih uporabijo kot terminološko orodje znotraj prevajalskega programa. Terminološke baze so se izkazale kot najučinkovitejše orodje za zagotavljanje dosledne rabe terminologije.
  • Prevajalske spomine: to so zbirke preteklih prevodov, ki so bili opravljeni za določenega naročnika in v določeni jezikovni kombinaciji. Z njihovo pomočjo zagotavljamo doslednost med obstoječimi in novimi prevodi.
  • Slogovne priročnike: to so smernice, ki jih pripravimo za vsako stranko posebej. Vsebujejo preference stranke glede sloga, registra in drugih elementov prevoda, ki so odvisni od vrste besedila in ciljne publike (npr. raba metričnih/imperialnih enot, ločil, prevodi nazivov, raba velikih začetnic, pravopis itd.). Priročniki so pomembni sploh pri različnih marketinških besedilih, saj zagotavljajo enotno predstavitev blagovne znamke v vseh jezikih.


Zunanja referenčna gradiva
so dokumenti, ki jih ne ustvari stranka, agencija ali prevajalec, so pa kljub temu uporaben in pogosto ključen vir informacij pri pripravi prevodov.

Pri prevajanju medicinskih in farmacevtskih besedil je upoštevanje referenčne dokumentacije običajno podvrženo strogemu nadzoru. Posledice neupoštevanja so lahko zamude pri prijavnih postopkih, dodatni stroški in celo zavrnjene prijave. Proizvajalci zdravil in bolniki si pogosto ne morejo privoščiti takšnih zapletov. Zato je vitalnega pomena, da prevajalske agencije dobro poznajo zahteve industrije in jim pri pripravi prevodov karseda natančno sledijo.

V naši agenciji prepoznavamo tri ključne vire zunanjih referenčnih gradiv, za katere menimo, da morajo biti na vrhu prioritetnega seznama vseh, ki se ukvarjajo s prevajanjem medicinskih in farmacevtskih besedil.

1. Predloge QRD

Predloge QRD so dokumenti, ki jih pripravlja skupina za pregled kakovosti dokumentov (Quality Review of Documents – QRD), ki deluje pod okriljem Evropske agencije za zdravila. Skupina sestavlja, periodično pregleduje in posodablja smernice za informacije o produktih, ki jim morajo slediti imetniki dovoljenj za promet z zdravilom v humani [1] in veterinarski [2] medicini. Te dokumente uporabljajo tako farmacevtska podjetja (imetniki dovoljenj za promet z zdravili) kot tudi prevajalske agencije, ki jim imetniki dovoljenj zaupajo besedila v prevod.

Teh smernic se moramo striktno držati ne glede na to, ali so besedila imetnikov dovoljenj v fazi pred vložitvijo vloge za odobritev prek centraliziranega postopka, v procesu odobritve ali je bilo dovoljenje za promet z zdravilom že izdano [1].

Predloge QRD so dostopne v vseh jezikih članic Evropske unije. Trenutno veljavna različica predlog je različica v10.2, rev.1 za humana zdravila (nazadnje posodobljena 9 februarja 2021) in v8.2 za veterinarska zdravila (nazadnje posodobljena 31. decembra 2020). [1,2]

2. Evropska farmakopeja (Ph. Eur.)

Gre za verjetno najpomembnejši in najizčrpnejši referenčni dokument v farmacevtski industriji. Trenutno veljavna je deseta izdaja dokumenta (objavljena julija 2019), ki je »zbrano referenčno delo za nadzor kakovosti zdravil« in predstavlja »znanstveno podlago za nadzor kakovosti produkta skozi njegovo celotno življenjsko dobo«. [3] Pomembnosti farmakopeje ne smemo podcenjevati: gre za zakonsko zavezujoč dokument v 39 evropskih državah (kot je opredeljeno s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje Sveta Evrope), ki se uporablja v več kot 120 državah po svetu. [3] Na zahtevo Evropske komisije je Komisija za Evropsko farmakopejo oktobra 1996 dodatno izdelala še seznam standardnih izrazov [4]. V tej podatkovni zbirki »so zbrani termini in definicije, ki opredeljujejo obrazce farmacevtskih odmerkov, poti in načine uporabe, vsebnike, sisteme zapiranja, naprave za administracijo in predstavitvene enote«. [4] Baza je prosto dostopna in se redno posodablja, trenutno veljavna različica pa je bila nazadnje posodobljena 21. avgusta 2017.

Evropska farmakopeja in z njo povezani dokumenti so nepogrešljiv pripomoček za vse prevajalce medicinskih in farmacevtskih besedil, saj lahko z njihovo pomočjo izboljšajo razumevanje strokovnih besedil in jih karseda natančno ter ustreznojo prevede v ciljni jezik. Farmakopeja je, če ne v celoti, vsaj deloma prevedena v številne evropske jezike, zaradi česar je nepogrešljiv terminološki vir za široko paleto farmacevtskih besedil.

To velja tudi za slovenščino: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) je 27. avgusta 2020 objavila že peto izdajo Formulariuma Slovenicuma, ki je slovenska podporna dokumentacija Evropski farmakopeji. [5] Vsebuje slovenski prevod Evropske farmakopeje, skladen z deseto izdajo le-te ter njenima dvema prilogama, in nacionalno monografijo, veljavno v Sloveniji. Še en nepogrešljiv vir za slovenske prevajalce je spletni angleško-slovenski slovar s področja regulative zdravil, ki ga prav tako objavlja in redno posodablja JAZMP. [6]

3. Standardi ISO

Standardi ISO predstavljajo skupek spoznanj, strokovnih znanj in preizkušenih procesov, zbranih iz različnih področij, vključno s farmacevtsko in medicinsko industrijo. Številni od njih so vsaj deloma relevantni za prevajalsko industrijo, sami pa smo pri delu pozorni predvsem na sledeče:

  • ISO/IEC 80000: mednarodni standard o veličinah in enotah (objavljen leta 2009 kot naslednik standarda ISO 1000: mednarodni sistem enot). Ta standard je preveden tudi v slovenski jezik, kar pomeni velik doprinos slovenski tehnični terminologiji, obenem pa je v veliko pomoč prevajalcem, ki prevajajo v slovenščino. [7]
  • ISO IDMP: je skupina petih standardov za identifikacijo zdravil (IDMP – identification of medicinal poducts), ki pokrivajo celotno življenjsko dobo zdravila. Ti standardi, ki jih je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo, veljajo le za humana zdravila, izdaja pa jih Evropska agencija za medicino. [8] Ker so standarde ISO IDMP obvezani spoštovati članice EU, imetniki dovoljenj za promet z zdravili in Evropska agencija za zdravila, je priporočljivo, da so nanje pozorni tudi izvajalci farmacevtskih prevodov, saj lahko v prihodnosti pride do spremembe v rabi terminologije.

Prevajanje je nadvse kompleksen proces: večplasten in živ kot njegov glavni sestavni del – jezik. Nekatere vrste besedil ali področja dopuščajo več prostora za ustvarjalnost, druge so podvržene striktnemu nadzoru in posledično natančnemu raziskovanju ustrezne terminologije. Medicinska in farmacevtska besedila zagotovo spadajo med slednje, zato je pomembno, da smo seznanjeni z vsemi referenčnimi gradivi, ki prevajalcem omogočajo pripravo karseda natančnih in ustreznih prevodov.

Seznam gradiv, opisan v tem članku, še zdaleč ne obravnava vseh razpoložljivih virov. Prepričani smo, da jih je na voljo še veliko več.
Poznate še kakšen vir, ki bi nam lahko prišel prav? Pridružite se izmenjavi znanj in stopite v stik z nami.


Viri:
[1] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-human
[2] https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/marketing-authorisation/product-information/product-information-templates-veterinary
[3] https://www.edqm.eu/en/european-pharmacopoeia-ph-eur-10th-edition
[4] https://standardterms.edqm.eu/
[5] https://www.formularium.si/
[6] https://www.formularium.si/brezplacne-vsebine/anglesko-slovenski-slovar/
[7] https://www.sist.si/standardizacija/nekaj-vec-o/standardi-o-velicinah-in-enotah
[8] https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/data-medicines-iso-idmp-standards-overview