Certifikati ISO in CE: nepogrešljivi za proizvajalce medicinskih pripomočkov

Čas branja: 4 min

Zagotavljanje kakovosti, skladnost s predpisi in varnost so v farmacevtski industriji nepogrešljivi dejavniki. A s čim izpostavljate dejstvo, da vaši izdelki izpolnjujejo najvišje standarde kakovosti? S certifikati ISO in CE. Poglejmo, zakaj je za proizvajalce medicinskih pripomočkov ključno, da imajo uveljavljene standarde kakovosti.

Pomislite na pomirjujoči klik varnostnega pasu v avtomobilu. To ni le vsakdanji zvok, temveč je zvočni prikaz visokih varnostnih standardov. Podobno velja na področju medicinskih pripomočkov, kjer ni prostora za pomanjkljivosti ali zgolj zadovoljive rezultate. Vaša zavezanost kakovosti se uveljavlja s certifikati ISO in CE. V nadaljevanju predstavljamo, za kaj gre in zakaj so za vas pomembni.

Certifikati ISO: zlati standard upravljanja kakovosti

Certifikati ISO niso zgolj modna muha, temveč dokaz, da je podjetje predano kakovosti in učinkovitosti. Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) zagotavlja sistem, ki proizvajalcem pomaga izpolnjevati regulativne in zakonodajne predpise. Na področju medicinskih pripomočkov pa je še posebej pomemben standard ISO 13485, ki ureja predvsem sisteme upravljanja kakovosti in je prilagojen za zagotavljanje skladnosti s predpisi, zato smo lahko prepričani, da so izdelki varni in učinkoviti.

Morda se sprašujete: »Zakaj pa ne zadošča kar splošni standard ISO 9001?« Odgovor se skriva v posebnih potrebah proizvajalcev medicinskih pripomočkov. ISO 13485 je oblikovan po vaši meri in pokriva vse faze razvoja medicinske naprave, od snovanja do distribucije. Razlika je podobna tisti med konfekcijsko svečano obleko in obleko, ki jo je nekdo ukrojil posebej za vas. Pri slednji gre za bistveno boljšo izbiro, mar ne?

Oznaka CE: vstopnica na evropski trg

Oznaka CE je zlata vstopnica za preboj na evropski trg. Ta certifikat ni le nujno zlo, temveč močan pokazatelj kakovosti, ki lahko pomembno vpliva na tržno uspešnost izdelka. Oznaka CE pomeni, da je izdelek skladen z zdravstvenimi in varnostnimi predpisi EU.

Oznaka CE sicer odpira vrata novim priložnostim, je pa ni enostavno pridobiti. Zahteva namreč natančen postopek preverjanja, ki vključuje klinična preskušanja in ocene tveganja. Kot je praksa pri elitnih klubih s strogimi pogoji za vstop, se tudi z oznako CE lahko ponosno ponašate, ko vam jo končno uspe pridobiti.

Vzajemne koristi: ISO in CE

Se morate torej odločiti za eno ali drugo? Nikakor ne. Oznaki ISO 13485 in CE se pogosto pojavljata skupaj. Za številne evropske države je ISO 13485 privzeti okvir za preverjanje izpolnjevanja zahtev oznake CE. Tako z enim certificiranim zamahom ubijete dve muhi.

Prevajanje kakovosti v uspeh: spregledani junak na področju skladnosti s predpisi

Certifikata ISO in CE za svoj medicinski pripomoček ste pridobili z obilico truda in predanega dela. Kako pa je videti dokumentacija? Nikar ne podcenjujte vloge, ki jo ima natančen prevod v celotnem zamotanem postopku. Pri prevajanju ne gre le za prenos besed iz enega jezika v drugega, temveč za ohranjanje pristnosti in točnosti podatkov.

Kako v Alammi zagotavljamo natančnost in kakovost

1. Preverjeno osebje s strokovnim znanjem za posamezno področje: Ne more vsakdo, ki prevaja, prevajati zapletene medicinske dokumentacije. Naša strokovna ekipa ni zgolj usposobljena na področju jezikoslovja, ampak podrobno pozna tudi medicinsko in farmacevtsko terminologijo ter ima dokazane dolgoletne izkušnje v industriji. Samo tovrstno sodelovanje zagotavlja točen prevod žargona, značilnega za to področje.
2. Skrbno zagotavljanje kakovosti: Vsak preveden dokument je podvržen strogemu postopku zagotavljanja kakovosti, v katerem prevod uredi in lektorira še (vsaj) en par oči. Ta postopek je tako pomemben, da ga lahko primerjamo s strokovno recenzijo v akademskem založništvu.
3. Sodelovanje: Da bi se izognili nedoslednostim in zagotovili enotno izražanje, naši prevajalci in prevajalke tesno sodelujejo ter uporabljajo kompatibilna orodja in iste podatkovne baze. To jim omogoča, da se uskladijo glede terminologije in konteksta ter zagotovijo enotnost.
4. Povratne informacije: Stranke zaprosimo, da prevode pred končno uporabo pregledajo ter se prepričajo, da dokumenti izpolnjujejo njihova pričakovanja in so v skladu s standardi panoge. Navsezadnje več glav več ve, tudi pri zagotavljanju natančnosti.
5. Uporaba prevajalskih orodij s spominom: Pri delu uporabljamo napredna orodja s prevajalskim spominom, s katerimi celo v velikih projektih ohranjamo doslednost in poskrbimo, da so določeni izrazi in besedne zveze vsakič prevedeni na enak način.

Z vlaganjem v navedene metode gremo še korak dlje pri zagotavljanju, da bodo vaši dokumenti prevedeni natančno in v skladu z visokimi standardi, ki jih določajo certifikati ISO in CE. Slabo preveden dokument bi namreč lahko omajal težko pridobljeno zaupanje, ki ga ti certifikati vzbujajo.

Pri proizvodnji medicinskih pripomočkov certifikati ISO in CE niso le oznake, temveč potrjujejo kakovost, zanesljivost in varnost. Vašim strankam in nadzornim organom sporočajo, da so bili izdelki skrbno testirani in da izpolnjujejo mednarodne standarde. Na zelo konkurenčnem trgu lahko s certifikati ISO in CE izstopate, kar vam omogoča širši dostop do trga in dolgoročen uspeh.

Naročite se na naš blog ter preberite še več namigov, ki vam bodo pomagali na področju farmacevtskih in medicinskih predpisov. Če iščete nasvete iz prve roke ter zanesljive jezikovne storitve za medicinska in farmacevtska podjetja, nam pišite na info@alamma.eu. Pogovorili se bomo o tem, kako vam lahko pomagamo uresničiti cilje.